政策大年严管加剧 ：三大药品终端销售增长将跌破8%
作者 ：佚名 来源 ：医药网 更新于：2017-11-10 阅读：
但严政之下 ，短期“阵痛”带来的长期机遇是业内共识，上述重磅药审制度的改革会带来一系列市场的变化和机遇 。
提高新药申报和审批首先面临的是临床试验的改革机制 。
“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制 、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜坦言 ，如何调动医疗机构和医生积极性 ，一直是临床试验能力建设过程中面临的主要挑战 。
CFDA将借鉴欧美国家的经验 ，把临床试验审批从明示制改为默示制 。
杨胜指出 ：“我们计划设立60天的时限 ，如果CFDA没有提出否决意见，申请人就可以实施临床试验 ，优化了临床的审批程序 ，加快速度 。”
对于境外临床试验数据认可，上述《意见》也明确提出，CFDA可以接受境外的多中心的数据 ，但要符合中国注册的法规要求 ，而且要接受中国药品监管部门的检查 。杨胜表示：“对于如何接受境外数据 ，CFDA已经出台了征求意见稿 ，愿意倾听业界的声音。”
从统计上看 ，近年来仿制药的申报量下降非常明显 ，与此同时，创新药的受理量正在稳步提高，通过一系列改革，引导制药企业减少仿制药的申报 ，把更多的精力投入到创新之中。
CFDA持续推进实施具体改革措施 ，包括改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量 、提高审评审批透明度等方面。
2016年以来，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55% ，目前基本消除了药品注册申请积压 ，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件一路降至2017年10月的3400件 。
“2018年 ，假设GDP增速不低于6%、出口不负增长 、没有重大疫情 ，我国医药工业销售收入同比增长将达到16.5% 。今后五年，前三年较快增长 ，后两年将放缓 。”林建宁预计 ，“中国研发实力增强，参与‘全球新’角逐，一批仿制药将脱胎换骨与原研药形成新的竞争格局 ，两极分化加大 ，重组兼并会让产业集中度显著提升 。”
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