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（十九）加强中药制剂安全性评价。医疗机构应主动开展中药制剂注册或备案后研究和再评价。对豁免主要药效学、安全性研究资料备案的疫情防控用中药制剂

，备案机构应在完成备案后1年内主动开展临床疗效评价







，发现制剂存在质量不稳定


、疗效不确切
、不良反应严重或者风险大于获益的


，应主动停止配制并召回
，采取措施及时处理并报告药品监管部门、卫生健康行政管理部门
。 

    （二十）强化不良反应监测。医疗机构应对新注册或备案的中药制剂开展重点监测
，发现不良反应要及时上报国家药品不良反应监测系统


；应分析不良反应相关资料


，对不良反应发生率高的制剂开展深入研究

，主动识别潜在风险，研究风险发生机制和原因
，制定有效的风险控制措施
，持续完善说明书中安全性信息，必要时暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等




。

（二十一）强化中药制剂监管

。按“四个最严”的要求，省药监局、市县市场监督管理局与同级卫生健康部门要加强协调配合
，做好医疗机构中药制剂监督管理。省药监局要强化医疗机构中药制剂注册备案、配制监管，督导各市县市场监督管理局主动落实日常监管责任
，全面加强医疗机构制剂使用


、不良反应监测等环节的监管
。省药监局和各级市场监督管理部门要综合运用监督抽验


、日常监督检查
、飞行检查等事中事后监管措施


，严厉打击违法违规行为，促进医疗机构中药制剂创新发展
，为保障公众健康发挥更加积极的作用
。

来源


：甘肃省药品监督管理局