规范中成药说明书有利于中药长远发展
作者：正义网(北京) 来源 ：正义网(北京) 更新于 ：2018-2-9 阅读 ：
规格与用法用量关联性不强 、不良反应尚不明确 、核心要素标示不充分……许多中成药说明书存在的信息不规范 、不完整的问题 ，给患者和医师造成困惑。对此，国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》 ，对中成药说明书作出规范 ，让用药一目了然。
中药是我国传统医学的瑰宝 ，但一直以来 ，中药研发都存在几个弊端：临床定位过于宽泛 、药效物质不清楚 、作用机制不明确 、制药工艺过于粗放 、质量控制水平低下 。中成药说明书就是一个集中缩影 。与西药长长的说明书、密密麻麻的文字相比，中成药说明书往往只有巴掌大小的一张纸 ，区区几百字 。既看不到中药成分的具体含量 ，不良反应通常也只是“尚不明确” ，让患者不明就里 。
随着现代医学的发展 ，以及公众知情权意识和用药安全意识的提高 ，“一抓一大把 ，一煮一大锅 ，一喝一大碗”的中成药研发及用药模式亟须走上科学化、规范化的道路 。中成药说明书不能再“说而不明” ，必须全面规范地说明相关信息，让患者用药更明确、更放心。
消费者保护法第9条明确规定 ：消费者有权根据商品或者服务的不同情况 ，要求经营者提供商品的价格、产地 、生产者、用途 、性能 、规格 、等级 、主要成分 、生产日期 、有效期限、检验合格证明 、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容 、规格 、费用等有关情况 。在中成药说明书上表明规格 、成分 、含量等 ，既是患者的权利 ，也是药企的义务 。药品不同于一般商品 ，语焉不详的说明书 ，不仅不方便患者用药，也给用药安全带来隐患 。特别在同时服用多种药物时 ，很容易因某些成分叠加使用导致过量，给患者造成伤害 。
传统中药不太注重药品副作用的研究 ，中成药又是以中药材为原料 ，运用现代制剂工艺加工而成，在投入市场伊始不良反应不明确情有可原 。但这并不能作为一劳永逸的挡箭牌 。目前药品上市许可持有人制度正在试点推进，制度规定药品上市许可持有人对该药品的安全性 、有效性和质量可控性负主体责任。药企有义务对药品使用情况进行跟踪监测，一旦发现相关不良反应 ，应及时对药品说明书进行修订 ，提醒患者注意。
此外，中成药说明书的规范化也有利于中药走向世界。一直以来 ，中药在国外受到广泛认可的同时，传统剂型难以适应国际需求、不符合国际规范等问题也备受诟病。开诚布公地公布相关信息 ，有助于国外患者正确认识和接受中成药，同时也可以倒逼药企不断改进工艺和管理，提升药品质量水平 。
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