为何中药通不过FDA审查?院士:非通不过而是在路上
作者：新浪网 来源 ：新浪网 更新于 ：2018-1-19 阅读 ：
“在中国上市的数以万计的中药 ，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈 ，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点 。
为什么中药通不过FDA的审查 ？
在2018中医药工作会议间隙，科技日报记者找到中国工程院院士张伯礼，当听到记者的提问时 ，老先生直摇头。“这样说是不正确的 ，这个问题很复杂 ，不是通不过 ，而是在路上 。”张伯礼强调 。
中药成分复杂 文化差异等致使难通过审查
“当前 ，我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中 。”张伯礼说 ，一个药物在美国注册 ，要经过FDA一系列技术审批流程 。迄今 ，除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外 ，我国还有一批中药获得药物临床试验许可 ，有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验 。
一般来讲 ，FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据 ，Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性 ，然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验 ，即设立对照组 、参试者随机分组 、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂 。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应 。
这是一个漫长的过程 ，最长需耗时8—12年。
中药之所以难通过审批 ，究其原因 ，张伯礼分析 ，一是两种知识体系需要沟通、交流 、融汇 。中药从药物来源 、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程 。
这种局面正在改变，去年年底 ，张伯礼在与美国FDA工作人员交流时了解到 ，在美国、欧盟药典会审批中国药物时，案头都会放一部中国药典（Ⅰ部），作为重要参考书 。
二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构 ，而中药研发 、生产 、质控 、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习 、实践、提高 。
“三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批 ，注册成功的也很少，且多是单味药 ，复方中药很少。”张伯礼说 ，复方中药是中药特色，对防治复杂性疾病有显著优势，但研究难度较大 ，技术要求更复杂 。
的确，上海中医药大学研究生院院长陈跃来也表示 ，中药的成分难以完全阐释清楚 ；中药尤其是复方中药的作用机理尚不能用现代医学语言表述 ；对中医中药的文化认同差异等都是其难通过的原因。
明知不可为而为之 将FDA审批作为圈钱噱头 ？
在“为什么中药通不过FDA的审查”文中 ，作者表示 ，目前中国临床实践中的中药不要说临床Ⅲ期了 ，连临床Ⅰ期和Ⅱ期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚 ，换句话说安全性没有把握 ，更不要说有效性了 。
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