政策环境逐步改善 创新药估值体系有望重构
作者：佚名 来源 ：医药网 更新于 ：2017-10-27 阅读：
10月23日 ，国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律 ，后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《创新意见》）的重要措施 。
五大亮点
本次药品管理法修订主要有三大亮点 ：
首先，全面实行药品上市许可人制度 ，明确相关义务及法律责任 。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情 。
其次，落实行政审批制度改革要求，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP 、GMP和GSP认证行政审批 ，将临床试验机构由认证改为备案 ；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可 ；生物等效性试验实行备案管理 ；原料药 、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可 ，与相应制剂上市许可一并审评审批 。
第三 ，为确保《创新意见》相关措施尽快实施，此次药品管理法只是局部修改。国家食药监总局表示 ，争取年底前加快全面修订工作，将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入 。
药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点 ：
首先，药品注册分类面临变革，以创新性 、有效性作为分类核心原则 。化学和生物药分为创新药 、改良型新药和仿制药三大类 。中药、天然药物分为创新药 、改良型新药 、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次 ，明确工作时限 ，部分环节新药时限优于非新药 。药品上市申请审评环节的工作期限 ，新药为100个工作日 ，仿制药 、生物类似药 、传统药为120个工作日 。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限 、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题 ，为创新药提供了诸多实际便利和利好。
从另一个角度来看 ，随着分类管理的逐步推行 ，国内创新药的标准将提高 ，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击 ，而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为 ，随着创新药政策环境逐步与欧美接轨 ，未来创新药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变 ，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。
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