新闻动态

(六)接受境外临床试验数据
。

(七)支持拓展性临床试验。

(八)严肃查处数据造假行为








。

二
、 加快上市审评审批

(九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。

(十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发
。

(十一)严格药品注射剂审评审批。

(十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
。

(十三)支持中药传承和创新
。

(十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度
。

三





、 促进药品创新和仿制药发展

(十五)建立上市药品目录集

。

(十六)探索建立药品专利链接制度

。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。

(十八)完善和落实药品试验数据保护制度。

(十九)促进药品仿制生产
。

(二十)发挥企业的创新主体作用。

(二十一)支持新药临床应用



。

四、 加强药品医疗器械全生命周期管理

(二十二)推动上市许可持有人制度全面实施

。

(二十三)落实上市许可持有人法律责任
。

(二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度
。

(二十五)开展药品注射剂再评价。

(二十六)完善医疗器械再评价制度
。

(二十七)规范药品学术推广行为





。

五

、 提升技术支撑能力

(二十八)完善技术审评制度
。

(二十九)落实相关工作人员保密责任。

(三十)加强审评检查能力建设。

(三十一)落实全过程检查责任。

(三十二)建设职业化检查员队伍
。

(三十三)加强国际合作。

六、 加强组织实施

(三十四)加强组织领导
。

(三十五)强化协作配合。

(三十六)做好宣传解释。